Регистрация медицинских изделий в России
Мы проведём вашу продукцию через все этапы Росздравнадзора и официально представим интересы производителя на территории РФ.
Получить консультацию
О нас
ООО «Регистратор» — российская консалтинговая команда, специализирующаяся исключительно на медицинских изделиях. Наши эксперты разрабатывали досье более чем для 150 продуктов классов I–IV, включая сложные импланты и программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD). Мы работаем напрямую с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями, поэтому контролируем сроки и бюджет на каждом этапе.
Услуги регистрационного консалтинга для медицинских изделий
Мы оказываем услуги по регистрации медицинских изделий в РФ, взаимодействию с Росздравнадзором и пострегистрационному сопровождению.
  • Регистрация медизделий
    Подготовка технической и клинической документации, подача в Росздравнадзор, получение Регистрационного удостоверения.
  • Уполномоченный представитель
    Законное представление интересов иностранного производителя, хранение Технического файла, ведение пострегистрационного контроля.
  • Испытания
    Организация токсикологических, электро- и радиобезопасных, клинических исследований «под ключ».
  • Пострегистрационная поддержка
    Внесение изменений, контроль за обращением изделия, взаимодействие с Росздравнадзором при инцидентах.
Почему мы?
  • Опыт команды 10+ лет
  • 150+ успешных досье
  • Двухъязычная поддержка 24/7
  • Прозрачный тайм-лайн и фикс-прайс
  • Свой штат регуляторных экспертов и юристов
Этапы работы
Предварительный аудит
бесплатная первичная оценка документации (3 раб. дня)
Подготовка досье
формирование разделов 2–9, перевод, нотариальное заверение (4–8 нед.)
Экспертиза и испытания
организация испытаний, диалог с экспертным учреждением (3–6 мес.)
Получение РУ и сопровождение
итоговое решение Росздравнадзора и передача оригиналов (1–2 нед.)
Отзывы наших клиентов
Dr. Johannes Krüger, Head of Regulatory Affairs
MedTech Global Ltd. (Германия) | Хирургический лазер, класс III
Регистратор превратил для нас непрозрачную российскую бюрократию в понятный чек-лист на 9 шагов — и закрыл каждый из них точно в срок.
Dr. Johannes Krüger, Head of Regulatory Affairs
MedTech Global Ltd. (Германия) | Хирургический лазер, класс III
Регистратор превратил для нас непрозрачную российскую бюрократию в понятный чек-лист на 9 шагов — и закрыл каждый из них точно в срок.
Emily Wong, CTO
CardioSoft Inc. (США) | ПО как медизделие (SaMD), класс IIа
Мы опасались, что наши облачные сервисы не смогут «лечь» в российские регламенты. Команда Регистратора нашла рабочую схему и даже обучила наших DevOps — теперь мы сами понимаем, что менять в коде.
Chen Ru, Export Manager
Shenzhen BioSensors Co. (Китай) | Тест-система ПЦР, класс IIб
Наш предыдущий представитель подвёл: 18 месяцев и ноль результата. «Регистратор» перезапустил процесс и довёл до финиша за полгода.
Максим Крылов, CEO
ООО «НейроПласт» (Россия) | Имплант из биоразлагаемого полимера, класс III
Мы сильны в R&D, но регуляторика — тёмный лес. Ребята не просто оформили РУ, а выстроили систему пост-маркет контроля, что позволило нам выйти на ЕС.
Claire Petit, Product Owner
NeoVision Europe (Франция) | Видеокольпоскоп, класс I, экспресс-трек
Мы даже не ожидали, что можно уложиться в квартал. Теперь готовим линейку аксессуаров — снова с “Регистратором”.
Нужна консультация?
Оставьте заявку, и мы расскажем, как вывести ваш продукт на рынок РФ уже в этом году.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Контакты
Телефон: +7 (499) 460-66-80
Электронная почта: info@registrator.group
Адрес: г. Москва, ул. Поклонная, д. 3